의료용 실리콘 부품은 어떤 인증을 준수해야 합니까?

몫

게시자: Siliconeplus Editor

이슈 시간: 2025/5/23

개요

의료 산업에서 안전과 규정 준수는 선택 사항이 아니라 기본입니다. 의료용 실리콘 부품은 실제 적용에 앞서 엄격한 규제 기준을 충족해야 합니다. 의료용 실리콘 부품은 생체 적합성, 안전성 및 규제 준수를 보장하기 위해 ISO 10993, USP Class VI, 그리고 제조 과정에서 ISO 13485를 준수해야 합니다.

의료 산업에서 안전과 규정 준수는 선택 사항이 아니라 기본입니다. 의료용 실리콘 부품은 실제 적용에 앞서 엄격한 규제 기준을 충족해야 합니다.

의료용 실리콘 부품은 생체적합성, 안전성 및 규제 준비성을 보장하기 위해 제조 과정에서 ISO 10993, USP Class VI 및 종종 ISO 13485를 준수해야 합니다.

이러한 인증 없이는 아무리 혁신적인 실리콘 제품이라도 시장에 출시되지 못할 수 있습니다. 각 인증의 의미와 그 중요성을 자세히 살펴보겠습니다.

[목차]

ISO 10993이란 무엇이고 의료용 실리콘에 왜 중요한가요?

USP Class VI 인증은 무엇을 증명합니까?

제조업체는 ISO 13485 인증을 반드시 받아야 합니까?

다른 중요한 지역적 또는 애플리케이션별 인증이 있나요?

.결론

ISO 10993이란 무엇이고 의료용 실리콘에 왜 중요한가요?

이는 의료용 재료의 생체적합성을 평가하는 데 있어서 표준이 됩니다.

ISO 10993은 의료 기기에 사용되는 실리콘이 인체에 해를 끼치거나 반응을 일으키지 않음을 보장합니다.

더 깊이 파고들다

ISO 10993은 재료가 생체 조직과 어떻게 상호작용하는지 평가하는 일련의 시험입니다. 의료용 실리콘의 경우, 가장 중요한 부분은 다음과 같습니다.

ISO 10993의 주요 테스트:

테스트 유형	목적
세포독성	물질이 세포를 죽이는지 확인합니다
감작	알레르기 가능성을 결정합니다
자극 또는 피내 반응성	염증 위험을 식별합니다
전신 독성	이식 후 재료가 독성이 있는지 평가합니다.

이 기준을 충족하는 것은 1등급에서 3등급 의료기기에 필수입니다.

USP Class VI 인증은 무엇을 증명합니까?

USP Class VI는 극한 조건에서 실리콘의 생물학적 안전성을 평가합니다.

이는 실리콘이 살균을 견뎌낼 수 있고 열과 용매에 노출된 후에도 신체 접촉에 안전하다는 것을 증명합니다.

더 깊이 파고들다

USP(미국 약전) 테스트는 재료를 고온과 화학적 스트레스에 노출시킨 다음 독성 용출물이 있는지 확인하는 과정을 포함합니다.

USP Class VI 테스트에는 무엇이 포함됩니까?

.동물에서의 전신 주사 시험

.피부 검사

.시간 경과에 따른 이식 테스트

이러한 인증은 임플란트, 튜빙, 밸브, 약물 전달 시스템에 사용되는 구성품을 생산하는 OEM에서 종종 요구합니다.

제조업체에 ISO 13485 인증이 필수입니까?

재료 자체에 중요한 것이 아니라 해당 부품을 만드는 회사에 중요합니다.

ISO 13485는 제조업체가 생산 전반에 걸쳐 의료용 품질 관리 관행을 따른다는 것을 인증합니다.

더 깊이 파고들다

실리콘 부품의 신뢰성은 해당 부품을 생산한 시스템의 신뢰성에 달려 있습니다. ISO 13485는 공급망 전체에서 추적성, 일관성 및 위험 관리를 보장합니다.

주요 이점:

문서화된 품질 관리 프로세스

FDA 및 EU MDR 규정 준수

생산 오류 및 제품 리콜 감소

대부분의 의료 기술 클라이언트 및 감사에 필요합니다.

의료용으로 실리콘 부품을 공급받는 경우, 항상 다음 질문을 해보세요: 공급업체가 ISO 13485 인증을 받았는가?

다른 중요한 지역적 또는 애플리케이션별 인증이 있습니까?

그렇습니다. 특히 글로벌 시장에 진출할 때는 더욱 그렇습니다.

최종 용도에 따라 유럽의 CE 마크, 미국의 FDA 21 CFR 준수, 전자 제품의 REACH/RoHS가 적용될 수도 있습니다.

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고려해야 할 다른 인증:

인증	관련성
FDA 21 CFR 파트 177	식품 및 의료용 실리콘에 대한 미국 규정 준수
CE 마킹	EU에서 판매되는 기기에 필요함
REACH 및 RoHS	전자제품 + 실리콘 오버몰딩에 중요
ISO 14644	클린룸 생산 인증

올바른 인증은 장치 종류, 지역 및 기능에 따라 달라집니다.

결론

인증된 실리콘은 환자의 안전, 글로벌 규정 준수, 제품 신뢰성을 보장합니다.